7月22日，普昂醫療通過了申請難度大、要求高的歐盟MDR認證，是國內最早拿到新規MDR要求下CE符合性證書的企業之一。
2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。2021年5月26日,MDR開始強制執行，取代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
MDR新法規有哪些變化?
MDR下的制造商相比于MDD下的制造商，要求更加嚴格，責任也更大。此次主要變更有醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。
MDR法規發布的主要目的及影響
01提高醫療器械的質量、安全性和可靠性
新法規將對植入物等高風險器械實施更嚴格的控制，要求在將器械投放市場之前，需要咨詢歐盟層面的專家。還將加強對臨床試驗以及可以批準醫療器械上市的機構(即公告機構)的控制。新法規還將涵蓋某些以前不受監管的美容產品（例如，沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡）非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。
02增強消費者信息的透明度
新法規將確保重要信息易于查找。例如，將為患者引入帶有所有植入物相關重要信息的植入卡，并且每個產品都必須有一個唯一的器械標識符，以便可以在新的歐洲醫療器械數據庫 （EUDAMED） 中找到它。
03加強警戒和市場監控
一旦器械進入歐盟市場，制造商將有義務收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監控領域進行更密切的協調。
MDR之后，能力和經驗將是審查的重要指標，普昂一貫非常重視醫療器械質量，具有強大的責任意識，不論是生產的合規性，還是對產品的高標準高要求，都嚴于律己，不斷突破，力求進取。公司成立于2013年1月，是集研發、生產、銷售糖尿病和腫瘤領域醫療器械的高科技企業。成立至今，公司先后獲得國家高新技術企業，省級高新技術企業研究開發中心，杭州市高新技術企業認定；通過ISO13485、CE、MDSAP等認證，于2015年3月“零缺陷”通過美國FDA現場審查。2019年至今，公司六大核心產品先后在國內取得注冊證，獲批上市，并已與國內多家知名企業達成長期戰略合作。
