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2021-08-23
【重要公告】喜大普奔!普昂醫療拿下MDR認證

7月22日,普昂醫療通過了申請難度大、要求高的歐盟MDR認證,是國內最早拿到新規MDR要求下CE符合性證書的企業之一。


2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。2017年5月25日,MDR正式生效。2021年5月26日,MDR開始強制執行,取代醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

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MDR新法規有哪些變化?


MDR下的制造商相比于MDD下的制造商,要求更加嚴格,責任也更大。此次主要變更有醫療器械的范圍擴大;提出醫療器械新概念和定義;設立中央電子資料庫(Eudamed);設立產品獨立的產品識別碼(UDI);完善了醫療器械的通用安全和性能要求;加強對技術文件的要求;加強器械上市后的監管;完善臨床評價相關要求;對授權認證機構(NB)提出嚴格要求等。


MDR法規發布的主要目的及影響


01提高醫療器械的質量、安全性和可靠性

新法規將對植入物等高風險器械實施更嚴格的控制,要求在將器械投放市場之前,需要咨詢歐盟層面的專家。還將加強對臨床試驗以及可以批準醫療器械上市的機構(即公告機構)的控制。新法規還將涵蓋某些以前不受監管的美容產品(例如,沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡)非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。


02增強消費者信息的透明度

新法規將確保重要信息易于查找。例如,將為患者引入帶有所有植入物相關重要信息的植入卡,并且每個產品都必須有一個唯一的器械標識符,以便可以在新的歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED) 中找到它。


03加強警戒和市場監控

一旦器械進入歐盟市場,制造商將有義務收集有關其性能的數據,歐盟國家將在市場監控領域進行更密切的協調。


  MDR之后,能力和經驗將是審查的重要指標,普昂一貫非常重視醫療器械質量,具有強大的責任意識,不論是生產的合規性,還是對產品的高標準高要求,都嚴于律己,不斷突破,力求進取。公司成立于2013年1月,是集研發、生產、銷售糖尿病和腫瘤領域醫療器械的高科技企業。成立至今,公司先后獲得國家高新技術企業,省級高新技術企業研究開發中心,杭州市高新技術企業認定;通過ISO13485、CE、MDSAP等認證,于2015年3月“零缺陷”通過美國FDA現場審查。2019年至今,公司六大核心產品先后在國內取得注冊證,獲批上市,并已與國內多家知名企業達成長期戰略合作。


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